概況（市場動向・センチメント・主要指標）

今週は、政策・規制の現場と社会実装の「深さ」をめぐる議論が進展。米ニュージャージー州が総額600万ドル・2年のシロシビン研究パイロット（S2283）に署名し、州立3病院での研究という管理型アプローチを明確化。オレゴン／コロラドのサービス制度と対照的な「研究ファースト」路線が示された。一方で、米国ではマイクロドーズの利用が急伸（RAND初報で昨年約1,000万人と推定）し、Psychedelic Alpha×Ipsos調査では世論が割れるなど、社会の受容は多層的。公開市場のセンチメントは強気、年末の資金調達も相対的に堅調。規制当局・研究機関の関与は拡大し、FDAのFarchione氏はINDの約3分の1がサイケ関連と述べ、NIDAのVolkow氏はSchedule I指定に疑義を示す発言が伝えられた。

注目トピック

規制・政策：NJ州が600万ドルのシロシビン研究パイロットに署名

• 要点
  • S2283成立により2年で600万ドルを配分、州内3病院でFDA・DEA規制に準拠した研究を実施。
  • 当初案からスケールダウンし、オレゴン／コロラドの「サービス提供」制度とは異なる設計。
  • 新設のBill Trackerでは州・連邦で55本の法案を追跡可能に。
• コンテキスト
  • 医療制度と整合する臨床研究優先モデルが一段と可視化。短期の商用サービス拡大より、エビデンス創出と標準化を優先する動きが強まる可能性。
  • 州主導の研究法案が今後も増加する見通しが示唆される。

研究・臨床：Breeksemaが「質的研究」の不可欠性を提起

• 要点
  • Joost Breeksema（UMCG／OPEN Foundation）は、MADRS等の量的指標だけでは患者の旅路や人間的複雑さを捉えきれないと強調。
  • MindBioのうつ病向けLSDマイクロドーズ試験でプラセボ差なしの結果を踏まえ、医薬品としての全面的商業化加速を回避できたとの見方を示す。
  • サイコプラストジェンよりも、主観的体験がもたらす世界観・自己観の変容に価値の核があると主張。サブ知覚量ではその側面が活かされにくい。
  • CompassのTRD試験やエスケタミンの質的研究から、単回体験は引き金であり、解釈・統合支援や他ケアへの橋渡しなど長期フォローが要と示唆。
  • 5-MeO-DMTのような短時間薬でも、支援要否は持続時間でなく体験強度で判断すべきと指摘。心理支援なしの提供には倫理的懸念を表明。
• コンテキスト
  • 安全性・有効性評価は「薬×心理療法」の相互作用理解が鍵だが、費用高の要因計画試験は現実的でないというジレンマ。質的データの活用は、インフォームドコンセントの充実と実臨床の有効性向上に資する可能性。

社会・公衆衛生：メインストリーム化に“公衆衛生の欠落”

• 要点
  • 2025年は「サイケデリック公衆衛生」の転換点と位置づけ。だが、公衆衛生系校や専門家の関与は著しく低水準（具体的割合が示され、先住民リーダーシップも限定的）。
  • 米毒物センターのシロシビン関連相談が2013–2022で3倍。Safety FirstやコロラドのBefore You Tripなどで知識・リスク理解の改善例。
  • 一般メディアでも露出増（例：NPRの大型教会報道）。
• コンテキスト
  • 臨床・商業・刑事の枠組み偏重により、教育・ハームリダクションやコミュニティケアが脆弱になるリスク。需要を吸収できない医療中心モデルの限界が示唆される。

規制・研究機関連携：当局の関心は高水準

• 要点
  • FDAのFarchione氏は、担当するINDの約3分の1がサイケ関連との発言。
  • NIDAのVolkow氏は、現在のSchedule I指定に疑義を表明する見解が伝えられる。
• コンテキスト
  • 規制当局・研究機関内でのリソース配分と優先度の高さがうかがえる。今後のガイダンス整備や査読速度に間接的影響が出る可能性。

企業・市場：改名・開発戦略・資金環境

• 要点
  • MindMedがDefiniumへ改名し、LSD教育を推進。
  • ReunionはPPDで単一路線の第3相を目指し、追加第2相データを公表。
  • 2025年は年末の資金調達が相対的に堅調で、公開市場のセンチメントは強気。
• コンテキスト
  • ブランド再構築とエビデンス提示で差別化を図る動き。投資家は後期試験の設計一貫性とデータ品質に注目。

一覧サマリー

まとめ

• 本日の最大インパクト

  • 最も大きいのはNJ州の研究パイロット成立。サービス制度ではなく病院研究に資金を集中することで、エビデンスと実装標準の整備を優先する潮流を後押しする。

• コンテキスト

  • 投資家: 後期試験（PPD/TRDなど）の設計の一貫性と、質的アウトカムを含む実臨床適合性に注目。規制当局の関心の高さは審査・対話の機会増を示唆。
  • 医療者: 体験の統合支援・長期フォローアップを前提に、情報提供とインフォームドコンセントの質的充実が不可欠。
  • 一般読者: マイクロドーズ利用が広がる一方、効果やリスクは状況依存。信頼できる教育資源とコミュニティ支援の活用を。

• 今後1週間の注視ポイント・予定

  • NJ州パイロットの実施準備に関する続報（参加病院やプロトコルの周知など）に注目。
  • 州法案の新規提出・審議の動き（Bill Trackerの更新）。
  • 企業側の追加データ・ブランド移行に関するアナウンスの有無（Definium、Reunionなど）。
  • 公衆衛生領域での教育プログラムやハームリダクションの拡充動向。

参考リンク

• https://psychedelicalpha.com/news/changes-are-never-linear-joost-breeksema-on-the-human-side-of-psychedelic-therapy
• https://psychedelicalpha.com/news/the-psychedelic-news-feed-january-19-25-2025
• https://psychedelicalpha.com/news/op-ed-from-psychedelic-prohibition-to-psychedelic-public-health